全国服务热线在无尘室验证期间，应将生产项目上的生物负荷与房间条件之间建立关联。温度，湿度等。然后可以为您的条件建立一个记录的阈值。这就是需要进行洁净室检测验证的原因。
颗粒：每cf*多有10,000个直径为0.5微米或更大的粒子。
湿度：45 + / * 5％。
温度：72 + / * 2.5华氏度。
空气速度：90英尺/分钟+ / * 2％。
气压：0.05英寸水柱之间洁净室等。
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了解洁净室湿度水平 洁净室通用准则指出，洁净室全年的相对湿度（RH）水平应保持在30-40％RH之间。通常，低于21摄氏度（70华氏度）的温度具有+/- 2％RH波段。 即使洁净室是加压的，您仍然需要格外小心，以确保洁净室中的湿度水平不会波动。 高湿度会导致许多洁净室问题，例如细菌生长，产品降解/损坏，腐蚀和静电。静电直接干扰洁净室内部颗粒的移动，这可能会导致严重的生产问题。 高湿度会导致溶剂蒸发，水会冷却并凝结水分。因此，损害了过程控制和质量。 在制药环境中，由于粉末的不一致性，洁净室中的高湿度水平可能导致片剂模具中的堵塞。 另外，湿度水平不断变化，使洁净室员工感到不舒服。 这些问题可能导致代价高昂的错误，低质量的产品，甚至可能导致严重的生产延迟。 |
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看洁净室温度 现在，您对与湿度水平有关的洁净室准则有了更好的了解，让我们看一下洁净室温度的标准。 通常，洁净室的温度应为21摄氏度或69.8华氏度。通常，允许摄氏2度的波动。 像湿度水平一样，在洁净室中保持标准温度也很重要，以确保员工舒适。他们的舒适性很重要的原因更加有趣。 当无尘室的清洁人员或技术人员发抖甚至出汗时，它们会将大量的颗粒释放到您的无尘室中。这有可能污染环境并损害生产标准。 适用于ISO 14644-1：2015中所示的洁净室和洁净区 100级ISO 5的准则，通常，作为无尘室设计人员，我们估计（如果过程不需要任何特殊条件）湿度为60％的警报级别。但是，在这样一个夏日里外部条件极为恶劣的国家，即使达到这种水平的警报也很难实现？即使使用特殊的HVAC补充空气AHU来处理所有补充空气，然后将处理后的空气输送到当地的HVAC AHU，以照顾洁净室的热负荷。 |
洁净室分类的换气量
| 洁净室标准 | 洁净室分类规范 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 | 3级 | 4级 | 5级 | 6级 | 7级 | 8级 |
| 联邦标准209E | 1个 | 10 | 100 | 1,000 | 10,000 | 100,000 |
| 欧盟GMP | - | - | A / B | - | C | d |
| 换气量/小时 | 360-540 | 300-540 | 240-480 | 150-240 | 60-90 | 5-48 |
为无尘室和洁净区。
ISO 14644-1：2015洁净室分类
| ISO分类号 | 等于或大于考虑的尺寸的颗粒的*大允许浓度（颗粒/ m3），如下所示 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.1微米 | ≥0.2微米 | ≥0.3微米 | ≥0.5微米 | ≥1微米 | ≥5.0微米 | |
| ISO 1级 | 10 b | d | d | d | d | Ë |
| ISO 2级 | 100 | 24 b | 10 b | d | d | Ë |
| ISO 3级 | 1,000 | 237 | 102 | 35 b | d | Ë |
| ISO 4级 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83羽 | Ë |
| ISO 5级 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d，e，f |
| ISO 6级 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7级 | C | C | C | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8级 | C | C | C | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9级别 | C | C | C | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
洁净室对空气中颗粒物污染的限制GMP标准
关于GMP设备验证（2008）的洁净室和洁净空气设备分类。
| 洁净室标准 | *大允许颗粒数/m³ | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 欧盟GMP等级 | ISO 14644-1 | 静止时≥0.5μm | 静止时≥5.0µm | 运行中≥0.5µm | 运行中≥5.0µm |
| A | 5 | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 5 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 7 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 8 | 3,520,000 | 29,000 | 没有定义的 | 没有定义的 |
